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EE.UU.: Los resultados de AstraZeneca pueden haber incluido información desactualizada

AP

Los resultados de un ensayo en EE.UU. de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca pueden haber incluido “información desactualizada” y eso podría significar que la compañía proporcionó una visión incompleta de los datos de eficacia, dijeron funcionarios de salud federales estadounidenses este martes temprano.

AstraZeneca dijo en un comunicado que los datos que publicó el lunes incluían casos hasta el 17 de febrero, como especificaban las reglas del estudio, y que seguía analizando casos que ocurrieron desde entonces. La compañía dijo que un análisis preliminar de los datos que ha seguido llegando era coherente con lo que ya había informado. Prometió una actualización dentro de las 48 horas.

AstraZeneca informó el lunes que su vacuna COVID-19 proporcionó una fuerte protección entre adultos de todas las edades en un estudio estadounidense esperado desde hace mucho tiempo, un hallazgo que algunos expertos esperaban ayudaría a reconstruir la confianza pública en la vacuna en todo el mundo y acercarla un paso más a la aprobación. en los EE.UU

En el estudio de más de 30,000 personas, la compañía informó que se encontró que la vacuna tenía una efectividad del 79% en la prevención de casos sintomáticos de COVID-19, incluso en adultos mayores. No hubo enfermedades graves u hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos de este tipo en los participantes que recibieron inyecciones simuladas, un número pequeño, pero consistente con los hallazgos de Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra lo peor de la enfermedad.

AstraZeneca también dijo que los monitores de seguridad independientes del estudio no encontraron efectos secundarios graves, incluido un mayor riesgo de coágulos sanguíneos raros como los identificados en Europa, un susto que llevó a numerosos países a suspender brevemente las vacunas la semana pasada.

Pero pocas horas después de que se informaran esos resultados alentadores, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. Emitió una declaración inusual.

La agencia dijo que la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad “expresó su preocupación de que AstraZeneca pueda haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”.

“Instamos a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”, agrega el comunicado.

En ensayos de vacunas anteriores, como es la situación aquí, los casos han continuado acumulándose, incluso cuando las empresas comenzaron a publicar sus datos. Pero la circunstancia de AstraZeneca es inusual para despertar la preocupación de la junta de monitoreo de datos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos revisa los resultados de los ensayos más actualizados cuando evalúa las vacunas.

La compañía ha dicho que tiene como objetivo presentar una solicitud a la FDA en las próximas semanas, y los asesores externos del gobierno luego debatirán públicamente la evidencia.

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades determinarán la autorización y las pautas para el uso de la vacuna en los Estados Unidos después de una revisión exhaustiva de los datos por comités asesores independientes.

Fuente: Noticias AP

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