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La vacuna J&J COVID-19 bajo revisión de la UE sobre coágulos de sangre

Reuters

El regulador de medicamentos de Europa dijo el viernes que está revisando coágulos sanguíneos raros en cuatro personas en los Estados Unidos que recibieron la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson.

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos también ha estado analizando cómo la vacuna COVID-19 de AstraZeneca se asocia con casos muy raros de coágulos de sangre inusuales y dijo que ahora estaba revisando informes de síndrome de extravasación capilar en personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca.

Johnson & Johnson (J&J) dijo que estaba al tanto de los raros informes de coágulos de sangre en personas que recibieron su vacuna COVID-19 y que estaba trabajando con los reguladores para evaluar los datos y proporcionar información relevante.

“En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen COVID-19”, dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico.

De los cuatro casos graves de coagulación y plaquetas bajas, tres ocurrieron en los Estados Unidos durante el lanzamiento de la vacuna J&J de su unidad de Janssen, dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Eso fue además de una persona que murió de un trastorno de la coagulación informado en el ensayo clínico de J&J.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dijo que tiene conocimiento de algunos informes de personas que tuvieron coágulos sanguíneos graves, a veces relacionados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, después de recibir la vacuna J&J, y señaló que estas afecciones pueden tener muchas causas diferentes.

“No hemos encontrado una relación causal con la vacunación y continuamos nuestra investigación y evaluación de estos casos. Nuestro análisis de los datos informará la posible necesidad de una acción reguladora ”, dijo la agencia en un comunicado enviado por correo electrónico.

Casi 5 millones de personas en los Estados Unidos habían recibido la vacuna de J&J hasta el jueves por la mañana, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

El informe de la EMA es el primero en mencionar una prueba de coágulos sanguíneos asociados con la vacuna J&J. La FDA dijo que estaba al tanto de la declaración de la EMA y proporcionó a la agencia los datos que formaron la base de su informe.

La declaración de la EMA sigue a una investigación de coágulos de sangre en el cerebro informada por algunas personas que recibieron la vacuna AstraZeneca, lo que ha llevado a algunos países europeos a cambiar sus recomendaciones de vacunas.

En su informe del viernes, el comité de seguridad de la EMA dijo que los coágulos sanguíneos inusuales relacionados con niveles bajos de plaquetas deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna AstraZeneca.

También ha comenzado a investigar informes de síndrome de fuga capilar, que causa inflamación de los vasos sanguíneos y una caída de la presión arterial, en cinco personas que recibieron la vacuna AstraZeneca. El panel de seguridad dijo que no estaba claro si estos estaban relacionados con la vacuna. AstraZeneca no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

Ian Douglas, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo que los informes eran parte de un proceso normal en el que el comité de seguridad de la EMA revisa las señales de seguridad importantes a medida que surgen.

“Es demasiado pronto para comentar sobre la señal de fuga capilar con la vacuna AZ, o coágulos con la vacuna Janssen, pero por lo que hemos visto en las últimas semanas, el PRAC (Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia) de la EMA sin duda evaluará todos la evidencia que tienen lo más completa y rápidamente posible ”, dijo.

Algunos países de Europa y Asia han restringido el uso de la vacuna de AstraZeneca, Vaxzevria, en personas más jóvenes luego de una actualización de los reguladores de la UE y el Reino Unido esta semana que encontró un vínculo entre los eventos y la vacuna. Los reguladores han dicho que los beneficios de la vacuna superan los riesgos.

El Dr. Jesse Goodman, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Georgetown en Washington DC y ex científico jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Dijo en una sesión informativa el jueves que estaba “bastante convencido” de que los coágulos de sangre del cerebro estaban relacionados con el AstraZeneca. vacuna, pero dijo que los eventos son raros y que el riesgo durante un brote activo de COVID “es mucho mayor”.

La vacuna de dosis única de J&J ha sido aprobada para su uso en la UE, pero su implementación aún no ha comenzado. Actualmente se utiliza principalmente en los Estados Unidos.

Las inyecciones de J&J y AstraZeneca son dos de las cuatro vacunas COVID-19 aprobadas en Europa.

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