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Reino Unido aprueba la vacuna de Pfizer y la usará desde la próxima semana

Reuters

Reino Unido aprobó el miércoles la vacuna anti-COVID-19 de Pfizer, adelantándose a Estados Unidos y Europa para convertirse en el primer país occidental en refrendar formalmente una vacuna que, según el Gobierno del país, debería llegar a las personas más vulnerables a principios de la próxima semana.

El primer ministro Boris Johnson proclamó la aprobación de la autoridad médica como una victoria mundial y un rayo de esperanza en medio de la oscuridad creada por el nuevo coronavirus, que ha matado a casi un millón y medio de personas en todo el mundo, ha asolado la economía mundial y ha trastornado la normalidad en la vida de los ciudadanos.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer-BioNTech, que según las empresas tiene una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad, en un tiempo récord: sólo 23 días desde que Pfizer publicó los primeros datos de su ensayo clínico de fase final.

Las grandes potencias mundiales han estado compitiendo por una vacuna durante meses para comenzar el largo camino hacia la recuperación, y el hecho de llegar primero puede considerarse como un logro para el Gobierno de Johnson, que ha sido criticado por su gestión de la crisis.

“Es fantástico”, dijo Johnson. “La vacuna comenzará a estar disponible en todo el Reino Unido a partir de la próxima semana. Es la protección de las vacunas lo que finalmente nos permitirá recuperar nuestras vidas y hacer que la economía se ponga en marcha de nuevo”.

La aprobación de una vacuna para su uso, casi exactamente un año después de que el nuevo coronavirus emergiera en Wuhan, China, es un triunfo para la ciencia, así como para el máximo dirigente de Pfizer, Albert Bourla, y su socia biotecnológica alemana, BioNTech.

Sin embargo, la velocidad vertiginosa con la que se concedió la autorización provocó críticas desde Bruselas, donde, en una declaración excepcionalmente contundente, el organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea dijo que su procedimiento para aprobar las vacunas, que es más largo, resulta más apropiado, ya que se basa en más pruebas y requiere más comprobaciones.

Los dirigentes británicos dijeron que, si bien les encantaría recibir la inyección, había que dar prioridad a los más necesitados: los ancianos, los que están en residencias de mayores y los trabajadores sanitarios.

“NINGÚN ATAJO”

La farmacéutica estadounidense dijo que la autorización de uso de emergencia de Reino Unido constituye un momento histórico en la lucha contra la COVID-19. Pfizer anunció su avance de la vacuna el 9 de noviembre con los resultados de la fase III de los ensayos clínicos.

“Esta autorización es un objetivo por el que hemos estado trabajando desde que declaramos por primera vez que la ciencia ganará, y aplaudimos a la MHRA por su capacidad de llevar a cabo una cuidadosa evaluación y tomar medidas oportunas para ayudar a proteger a la población del Reino Unido”, dijo Bourla, máximo ejecutivo de Pfizer.

El regulador de medicamentos británico aprobó la vacuna en un tiempo récord, haciendo un análisis simultáneo “en tiempo real” de los datos y el proceso de fabricación, mientras Pfizer se apresuraba a concluir los ensayos.

“No se ha tomado ningún atajo”, dijo la directora de la MHRA, June Raine, en una sesión informativa televisada desde Downing Street, añadiendo que los primeros datos sobre la vacuna se habían recibido en junio y se habían sometido a un riguroso análisis según las normas internacionales. “La seguridad es nuestra consigna”.

“Con 450 personas que mueren cada día en el Reino Unido a causa de la infección por COVID-19, los beneficios de una rápida aprobación de la vacuna superan los riesgos potenciales”, dijo Andrew Hill, investigador visitante principal del Departamento de Farmacología de la Universidad de Liverpool.

La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) se reunirá el 10 de diciembre para discutir si recomienda la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer/BioNTech, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que podría dar la aprobación de emergencia para la vacuna para el 29 de diciembre.

“Los datos presentados a las agencias reguladoras de todo el mundo son el resultado de un programa de investigación y desarrollo científicamente riguroso y con un elevado componente ético”, dijo Ugur Sahin, consejero delegado y cofundador de BioNTech.

BioNTech dijo que preveía que la FDA y la EMA tomaran una decisión a mediados de diciembre.

Los defensores de la lucha contra la pobreza, por su parte, advirtieron que los países ricos no deben acaparar las vacunas a expensas de los más pobres. “Lo peor que podemos hacer en este momento es permitir que un pequeño número de países monopolice el acceso a vacunas como ésta”, dijo Romilly Greenhill, director de la organización ONE en el Reino Unido.

¿EL PRIMERO EN LA FILA?

Londres dijo que la semana próxima comenzará a vacunar a los que corren mayor riesgo de morir después de recibir 800.000 dosis del centro de fabricación de Pfizer en Bélgica.

“La edad es, con mucho, el factor más importante en términos de riesgo de COVID-19”, dijo Wei Shen Lim, jefe de la comisión de vacunas de COVID-19 de Reino Unido. Lim dijo que no había habido ninguna sugerencia de que una vacuna fuera obligatoria.

La velocidad del lanzamiento depende de la rapidez con la que Pfizer pueda fabricar y entregar la vacuna, y de la temperatura extrema de -70ºC (-94ºF) a la que la vacuna debe ser almacenada.

Reino Unido ha pedido 40 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, suficientes para algo menos de un tercio de la población, ya que se necesitan dos inyecciones de la vacuna por persona para obtener la inmunidad.

El secretario de Salud, Matt Hancock, dijo que los hospitales están listos para recibir las vacunas y que se establecerán centros de vacunación en todo el país, pero reconoció que la distribución sería un desafío dado el almacenamiento a una temperatura tan baja.

Pfizer ha dicho que las vacunas pueden ser guardadas en cajas térmicas de envío hasta 30 días. Después, la vacuna se puede mantener a temperatura de frigorífico hasta cinco días.

Entre otros líderes en la carrera por la vacuna se encuentran la empresa biotecnológica estadounidense Moderna, que ha dicho que su vacuna tuvo un 94% de éxito en las últimas etapas de los ensayos clínicos, y AstraZeneca, que dijo que el mes pasado su vacuna COVID-19 tuvo un 70% de eficacia en los ensayos centrales y podría tener hasta un 90% de eficacia.

Editado por Kate Holton y Carmel Crimmins, traducido por Michael Susin en la redacción de Gdansk

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